區(qū)辦〔2023〕17號
各街道辦事處，區(qū)級機(jī)關(guān)各部門、各直屬單位：
為進(jìn)一步促進(jìn)高新區(qū)（濱江）生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)能力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群加速集聚，健全產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)體系，根據(jù)《杭州市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（杭政辦函〔2022〕59號），結(jié)合本區(qū)實(shí)際，經(jīng)區(qū)管委會、政府同意，特制定本實(shí)施意見。
一、明確發(fā)展目標(biāo)及重點(diǎn)領(lǐng)域
（一）發(fā)展目標(biāo)
立足高新區(qū)（濱江）生命健康產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，充分發(fā)揮數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展優(yōu)勢，圍繞全領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)生態(tài)構(gòu)建，完善產(chǎn)業(yè)鏈政策支撐體系，打造生物技術(shù)與信息技術(shù)融合、創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械核心優(yōu)勢，建成具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。力爭到2025年，高新區(qū)（濱江）生命健康產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入突破400億元。
（二）重點(diǎn)領(lǐng)域
1. 支持生物技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展。立足數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，聚焦生命科學(xué)、醫(yī)藥健康等重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展需求，加快生物技術(shù)與信息技術(shù)（BT+IT）融合創(chuàng)新發(fā)展，著力發(fā)展生物大數(shù)據(jù)、醫(yī)藥大數(shù)據(jù)、醫(yī)療人工智能、數(shù)字健康、數(shù)字療法等領(lǐng)域，催生面向生命健康領(lǐng)域的突破性新技術(shù)、新工具、新產(chǎn)品。
2. 優(yōu)先發(fā)展創(chuàng)新藥物。以抗體藥物、免疫治療藥物、細(xì)胞和基因治療為核心，優(yōu)先發(fā)展生物藥；以重大疾病和臨床急需為核心，優(yōu)化提升化學(xué)藥，鼓勵支持區(qū)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)延伸發(fā)展新技術(shù)、新品種、新項目。
3. 大力發(fā)展醫(yī)療器械。以分子診斷和免疫診斷為核心，做優(yōu)做強(qiáng)體外診斷產(chǎn)品（IVD）；以國產(chǎn)替代為重點(diǎn)，大力發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療裝備及核心部件；以高精尖為導(dǎo)向，前瞻布局植（介）入產(chǎn)品和高值耗材器械。
（三）支持對象
本實(shí)施意見適用于杭州高新開發(fā)區(qū)（濱江）內(nèi)從事生命健康相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）等。
二、提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力
（一）鼓勵生物技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展。支持生物技術(shù)與信息技術(shù)融合創(chuàng)新發(fā)展，對于從事生物大數(shù)據(jù)、醫(yī)藥大數(shù)據(jù)、醫(yī)療人工智能、數(shù)字健康、數(shù)字療法等BT+IT技術(shù)研發(fā)的項目，年研發(fā)投入超過300萬元（含）的，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入15%的支持，單個企業(yè)每年累計獎勵最高不超過300萬元。（牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)財政局）
（二）加強(qiáng)藥物核心技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化。著力挖掘新藥發(fā)現(xiàn)階段極具潛力的臨床前候選化合物，對有望解決重大臨床需求與市場需求進(jìn)行新靶標(biāo)、新機(jī)制、新原理等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和核心技術(shù)攻關(guān)的，經(jīng)評審給予最高不超過3000萬元的資助。（牽頭單位：區(qū)科技局，配合單位：區(qū)經(jīng)信局、區(qū)財政局）
（三）支持創(chuàng)新藥物研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，單個品種最高分別不超過1000萬元、2000萬元、4000萬元的資助。（牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局）
（四）支持改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入30%，單個品種最高分別不超過500萬元、1000萬元、2000萬元的資助。
對已在國內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別不超過300萬元、600萬元的資助。（牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局）
（五）支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高不超過600萬元的資助。對首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。（牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局）
（六）提升醫(yī)企融合創(chuàng)新能力。建立醫(yī)企對接工作機(jī)制，以“揭榜掛帥”的形式鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展臨床應(yīng)用研究。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)按相關(guān)規(guī)定委托企業(yè)開展研發(fā)和生產(chǎn)活動，加強(qiáng)院內(nèi)制劑的開發(fā)和轉(zhuǎn)化。（牽頭單位：區(qū)衛(wèi)生健康局，配合單位：區(qū)經(jīng)信局、區(qū)科技局、區(qū)市場監(jiān)管局）
三、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)加速集聚發(fā)展
（七）培育壯大生命健康企業(yè)梯隊。培育一批生命健康領(lǐng)域“單項冠軍”“小巨人”“隱形冠軍”企業(yè)，提升產(chǎn)業(yè)規(guī)模。對“單項冠軍”企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、“隱形冠軍”企業(yè)、省級“專精特新”中小企業(yè)分別給予最高不超過200萬元、100萬元、100萬元、20萬元一次性獎勵（牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)財政局）
（八）推動創(chuàng)新項目產(chǎn)業(yè)化落地。對實(shí)際投資總額達(dá)到2000萬元的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項目，按照實(shí)際投資總額（不含土地、廠房、舊設(shè)備等，含新設(shè)備、GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房裝修等）的30%予以資助。（牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)發(fā)改局、區(qū)財政局、區(qū)商務(wù)局）
（九）支持企業(yè)參加集中帶量采購。鼓勵企業(yè)積極參加國家、省級藥械集中帶量采購，按中標(biāo)總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元。（牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)財政局）
（十）提升產(chǎn)業(yè)化能力。獲得國家藥械注冊證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，1類新藥每個品種最高給予500萬元獎勵，2類新藥每個品種最高給予300萬元獎勵，3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、3—5類以及通過一致性評價的化學(xué)仿制藥，每個品種最高給予100萬元獎勵；3類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品最高給予50萬元獎勵。產(chǎn)品獲證后3年內(nèi)本地化生產(chǎn)并形成銷售的，按年度新增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎勵，單個企業(yè)每年累計獎勵最高不超過500萬元。（牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局）
（十一）支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地。對藥械上市許可持有人委托本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在本區(qū)的，按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎勵，單個企業(yè)每年累計獎勵最高不超過1500萬元。對承擔(dān)本市以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在本區(qū)的企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）予以資助，按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎勵，單個企業(yè)每年累計獎勵最高不超過1500萬元。（牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局）
（十二）支持開拓海外醫(yī)藥市場。對首次取得FDA、EMA、PMDA等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品，每個產(chǎn)品給予最高100萬元獎勵。對取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予最高50萬元獎勵，單個企業(yè)每年累計獎勵最高不超過500萬元。（牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局）
（十三）加大生物醫(yī)藥特色園區(qū)建設(shè)支持力度。鼓勵多種投資主體開展生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)廠房建設(shè)，給予被認(rèn)定為市級特色園區(qū)的生物醫(yī)藥園區(qū)30萬元一次性獎勵，鼓勵優(yōu)質(zhì)項目入駐工業(yè)綜合體，加速產(chǎn)業(yè)聚集。（牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)財政局）
四、健全產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)體系
（十四）支持重點(diǎn)公共服務(wù)平臺建設(shè)。支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗(yàn)、MAH持證交易、知識產(chǎn)權(quán)交易、智慧醫(yī)療等公共服務(wù)平臺建設(shè)。對經(jīng)認(rèn)定的市重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，按照不超過其核定的新增研發(fā)設(shè)備、軟件投入等的30%給予最高不超過2000萬元的資助。經(jīng)認(rèn)定的公共服務(wù)平臺為本區(qū)生物醫(yī)藥企事業(yè)單位提供服務(wù)的（服務(wù)雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），給予不超過經(jīng)認(rèn)定的登記合同額30%的創(chuàng)新券補(bǔ)貼，單個平臺每年累計補(bǔ)貼金額最高不超過200萬元。（牽頭單位：區(qū)科技局，配合單位：區(qū)經(jīng)信局、區(qū)財政局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)市場監(jiān)管局）
（十五）支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械應(yīng)用。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)省、市有關(guān)部門認(rèn)定的首臺（套）醫(yī)療器械，給予不超過其采購金額20%的獎勵，單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年累計獎勵最高不超過300萬元；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍，并按最高不超過實(shí)際使用產(chǎn)品金額的3%給予獎勵，單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年獎勵金額最高不超過300萬元。（牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局、區(qū)衛(wèi)生健康局，配合單位：區(qū)財政局）
（十六）強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)金融支撐。充分發(fā)揮“鏈長制”“一鏈一基金”的引領(lǐng)作用，帶動社會資本、金融資本投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。鼓勵并引導(dǎo)各類創(chuàng)業(yè)投資和產(chǎn)業(yè)投資基金投向生命健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。積極爭取國家、省、市產(chǎn)業(yè)基金支持區(qū)內(nèi)企業(yè)。為重大產(chǎn)業(yè)項目爭取市、區(qū)1∶1聯(lián)動出資機(jī)制進(jìn)行直投。對依法設(shè)立的各類市場化運(yùn)行的私募股權(quán)、創(chuàng)業(yè)投資基金，經(jīng)認(rèn)定，按其年度對本區(qū)或同意落地本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)合計到賬投資（不含約定返投）金額的2%給予基金管理公司獎勵，最高不超過500萬元。（牽頭單位：區(qū)發(fā)改局、高新金投集團(tuán)、區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)財政局）
（十七）加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)人才儲備。大力引進(jìn)生命健康領(lǐng)域海歸人才、國內(nèi)博士、外國專家等各類擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的人才來我區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，對符合“5050計劃”申報條件的人才項目可按照“5050計劃”給予政策支持。“5050計劃”可給予最高300萬元的辦公場所補(bǔ)貼、最高100萬元的初次創(chuàng)業(yè)資助、最高1500萬元的研發(fā)創(chuàng)新資助、最高1000萬元的銀行貸款額度貼息等資助。全面落實(shí)各類人才引育政策，推動待遇落實(shí)，在子女就學(xué)、人才房等方面可給予優(yōu)先保障。（牽頭單位：區(qū)委人才辦，配合單位：區(qū)財政局）
（十八）發(fā)揮產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟作用。鼓勵區(qū)內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)加入市級、區(qū)級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專業(yè)藥物/醫(yī)療器械臨床研究聯(lián)盟，鼓勵聯(lián)盟組織開展技術(shù)創(chuàng)新協(xié)作、臨床研究服務(wù)、政策法規(guī)培訓(xùn)、高端展會等活動。對于經(jīng)認(rèn)定的聯(lián)盟，給予一次性開辦經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼30萬元。對聯(lián)盟、領(lǐng)軍企業(yè)、科研院所開展技術(shù)創(chuàng)新協(xié)作、交流活動的，經(jīng)認(rèn)定，給予實(shí)際支出不超過50%的支持，單個主體每年累計不超過100萬元。（牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局、區(qū)衛(wèi)生健康局，配合單位：區(qū)財政局、區(qū)市場監(jiān)管局）
（十九）鼓勵標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新。生命健康企業(yè)主導(dǎo)、參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布的，分別給予企業(yè)100萬元、50萬元獎勵；參與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定并發(fā)布的，分別給予企業(yè)20萬元、10萬元獎勵；主導(dǎo)、參與制定“浙江制造”標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布的，分別給予企業(yè)10萬元、5萬元獎勵。（牽頭單位：區(qū)市場監(jiān)管局，配合單位：區(qū)財政局）
本意見自2023年12月23日起施行，前發(fā)《區(qū)管委會辦公室區(qū)政府辦公室關(guān)于促進(jìn)生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（區(qū)辦〔2020〕8號）文件同時廢止。本意見與各級其他同類政策有重疊的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持。
杭州高新開發(fā)區(qū)（濱江）管委會、政府辦公室
2023年11月22日
（此件公開發(fā)布）
ABJD01-2023-0009區(qū)辦〔2023〕 17號區(qū)管委會辦公室 ?區(qū)政府辦公室關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見.pdf