作為高新技術產業發展的前沿陣地，高新區(濱江)不僅是數字經濟的“高材生”，也是生命健康產業的“先行者”。截至2024年3月底，高新區（濱江）已有20個創新醫療器械產品通過國家藥品監督管理局特別審批通道，數量全省各區縣第一。

近年來，區市場監管局高度重視全區的創新醫療器械發展，采取強化政策扶持力度、強化注冊審批幫扶力度、強化創新產品服務力度的“三強化”措施幫扶企業，積極轉變監管模式，助企服務與監管緊密結合。

強化政策扶持力度

抓住省藥監局醫療器械“研審聯動”新政試點工作契機，深入摸排我區擬申請注冊產品情況，最大限度將重點產品列入省局第一輪試點名錄，從研發階段到審評階段開展全鏈路幫扶指導；充分運用區級生物醫藥產業扶持政策，將高端醫療器械制造列入區戰略性新興產業和“新制造業計劃”重點支持產業名錄，對在我區創新并上市醫療器械二三類產品的企業予以獎勵，鼓勵創新型企業的發展。

強化注冊審批幫扶力度

大力宣貫《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》，配合首次注冊和生產許可聯合檢查，了解首次注冊企業的生產情況，對接省醫療器械審評中心，幫助企業一對一解決注冊審評審批問題，今年一季度已服務企業5家。

強化創新產品服務力度

為做好醫療器械科學監管，加強精準服務指導，梳理8個2024年杭州市重點醫療器械產品/項目上報市局，對19家企業的杭產創新、類創新醫療器械產品在冊、在研情況進行調查，對德諾醫療孵化器進行幫扶調研。