近日，新年首場長三角器械公益課在濱江智慧e谷拉開帷幕，此次公益課以“長三角人工智能醫療器械”為主題，聚焦人工智能醫療器械申報、輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價，吸引了長三角地區眾多醫療器械行業從業者、科研人員以及監管、審評人員參與，現場座無虛席。
公益課上，來自器械長三角分中心的資深審評專家，圍繞《國家藥監局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》以及與人工智能相關的指導原則，全面且深入地闡述了人工智能醫療器械注冊申報的具體要求。同時，專家還對《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》進行介紹。
培訓會中專家不僅清晰地明確了申報資料的標準與規范，還結合實際工作中的常見問題與案例，提醒企業在準備資料申報與臨床試驗過程中應當著重關注的各類注意事項，為企業順利推進人工智能醫療器械注冊申報工作提供了寶貴的實踐指導和策略建議。
“這次公益課干貨滿滿，不僅讓我了解到申報通道，還解決了我在實際工作中遇到的法規困惑。”與會的醫療器械研發人員說道。
目前，濱江區人工智能應用場景主要集中在內窺鏡診療器械、電外科手術設備以及醫學影像、超聲軟件。下一步區市場監管局將進一步研究相關政策法規，做好人工智能醫療器械的質量控制與法規監管，為企業做好合規指引和申報預審評服務。
來源：藥品監管科
近日，新年首場長三角器械公益課在濱江智慧e谷拉開帷幕，此次公益課以“長三角人工智能醫療器械”為主題，聚焦人工智能醫療器械申報、輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價，吸引了長三角地區眾多醫療器械行業從業者、科研人員以及監管、審評人員參與，現場座無虛席。
公益課上，來自器械長三角分中心的資深審評專家，圍繞《國家藥監局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》以及與人工智能相關的指導原則，全面且深入地闡述了人工智能醫療器械注冊申報的具體要求。同時，專家還對《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》進行介紹。
培訓會中專家不僅清晰地明確了申報資料的標準與規范，還結合實際工作中的常見問題與案例，提醒企業在準備資料申報與臨床試驗過程中應當著重關注的各類注意事項，為企業順利推進人工智能醫療器械注冊申報工作提供了寶貴的實踐指導和策略建議。
“這次公益課干貨滿滿，不僅讓我了解到申報通道，還解決了我在實際工作中遇到的法規困惑。”與會的醫療器械研發人員說道。
目前，濱江區人工智能應用場景主要集中在內窺鏡診療器械、電外科手術設備以及醫學影像、超聲軟件。下一步區市場監管局將進一步研究相關政策法規，做好人工智能醫療器械的質量控制與法規監管，為企業做好合規指引和申報預審評服務。
來源：藥品監管科